Anvisa diz que 'evento adverso' com voluntário da vacina da Johnson contra a Covid-19 ocorreu no exterior

Agência informou, ainda, que a inclusão do primeiro voluntário nos ensaios ocorreu em 9 de outubro. Após doença de voluntário, Johnson & Johnson suspende testes com vacina contra a Covid-19
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou, em nota divulgada nesta terça-feira (13), que o “evento adverso” que ocorreu com um voluntário dos testes da vacina da Johnson contra a Covid-19 foi no exterior. A agência informou, ainda, que a inclusão do primeiro voluntário no Brasil ocorreu em 9 de outubro. Não está claro, entretanto, se algum participante brasileiro já recebeu a dose da vacina (ou o placebo).
Segundo a agência, novas inclusões nos testes só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, “que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e avaliação risco/benefício”. (Veja íntegra da nota ao final desta reportagem).
A Johnson anunciou, na segunda-feira (12), uma pausa nos testes de sua candidata a vacina contra a Covid-19, conhecida pelo nome de Ad26.COV2.S, por causa de uma “doença inexplicada” em um dos participantes.
Veja íntegra da nota da Anvisa:
“A Anvisa recebeu hoje comunicado da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (divisão farmacêutica da empresa Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE que investiga a segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19 VAC31518COV3001. Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo. O estudo continuará interrompido até haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.
No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 09 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e avaliação risco/benefício.”