União Europeia começa análise para registro de primeira vacina contra a Covid-19

Agência Europeia do Medicamentos (EMA) irá analisar os resultados iniciais da vacina em desenvolvimento pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. A Anvisa também anunciou nesta quinta-feira (1º) que está revisando os estudos da mesma vacina. Anvisa começa a análise do primeiro pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19
Um comitê da Agência Europeia do Medicamentos (EMA) começou a revisão do primeiro grupo de dados disponibilizados da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, uma medida para agilizar o futuro registro do produto. O mesmo anúncio também foi feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil nesta quinta-feira (1º).
Anvisa começa a análise do 1º pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil
Anvisa reduz exigências e simplifica registro para vacinas contra a Covid-19
A EMA informa que irá analisar os resultados dos estudos laboratoriais, que são os testes que não foram aplicados em seres humanos. O modelo que será usado, chamado de “revisão contínua”, já era utilizado pela agência reguladora europeia e passou a ser adotado no Brasil nesta semana.
Como funciona a ‘revisão contínua’:
Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só.
Como estamos em uma pandemia, a aplicação da ‘revisão contínua’ permite que os técnicos da Anvisa , EMA, ou outra agência reguladora, já comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo.
As pesquisas são enviadas ao longo do tempo, até o fim dos testes da fase 3, última etapa para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados pelas agências, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.
Pausa temporária
Em 8 de setembro, os testes da fase 3 da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford precisaram ser interrompidos temporariamente. Uma voluntária apresentou reações adversas, mas os estudos foram retomados quatro dias depois, no dia 12. A continuidade das pesquisas foi liberada após confirmação da Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com as pesquisas.
Compra de 30 milhões de doses
A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no Brasil.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Há, ainda, a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão de início, de acordo com o ministério, ainda no primeiro semestre de 2021.
VÍDEOS: vacina contra a Covid
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